刑军：特设快速审批通道 鼓励药品创新
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| 礼来中国副总裁 刑军 |
非常感谢余教授的介绍，也感谢顾教授精彩的演讲。因为天气的原因，昨天很多航班都遭遇了延误，包括我本人，所以我坐了火车过来，所以非常感谢大家的到来。我刚刚从欧洲回来，没有办法做PPT英文校对，希望大家可以谅解。
今天讲药品市场准入经验。大概的思路和大概的做法在国际上面都是差不多的，首先要被批准，在中国就是SFDA你的药物被批准了，然后再进行药品的评估，在中国是进行专家意见，评估主要是针对准入的评估，作用的准入主要是针对是不是进医保，价格怎么定。评估以后再作出定价和医保的决定。
下面用蓝色列出来在中国SFDA，这边主要是专家意见，这边主要是劳社部和发改委最后做定价和医保的决定。
评估方面，评估主要是讲很多方面，评估你到底怎么定价、怎么医保，临床方面讲临床有效性、相对有效性，其他方面包括疾病的特征、目标人群、对公共卫生的影响、医疗卫生的影响、性质等方方面面的标准。
现在的现状是什么样？感谢中欧的平台让我们可以公平公正可以讲一些事情，我根据个人的观察，现在的现状是有这么几个情况，概括不一定准确，但是希望把最主要的方面概括出来。刚刚顾教授讲的医生和患者需要比较新的有效的药物，从国家政府机构对创新药品的界定不够系统、详尽，怎么算是创新，每一个人都说自己是创新的，这个定义不系统。另外就是创新药，我家里也有病患，亲戚朋友也有很多的病患，很多时候他们因为得了肿瘤，中国没有这个药，他们要托人去外国买，因为中国没有快速的准入通道，这个药可能在05年在美国批准了，但是到今天这个药在中国也买不到或者是报销不了。
政府受资源的限制，我们没有独立的药品准入评价机构，所有的事情都是政府包办的。整个评审的过程和结果，透明化方面政府已经在做改进，但是进一步改进的空间也是有的。这几个方面，无论是从其他还是政府都可以共同感受到的。
这个数据比较老，各国从接受定价医保申请到最后决策平均天数，前面是德国和英国，他们主要是自主定价，基本就是没有时间差，最差是比利时761天，中国是1千天有余，有的时候比1千天长得多，在医保定价上面必须是SFDA批准才能申请医保和定价。还得幸运能赶得上国家医保的批准，所以没有赶上那一波4、5年都有可能。
可能我们可以从国际经验借鉴一些东西，当然有很多的东西因为经济实力的原因，具体国情的原因，很多事情不能照搬照抄的，但是有些方面还是可以借鉴的，今天用法国的例子，为什么找法国？是有几个原因的，第一法国的卫生体系是公认不错的，在02年被WHO用综合体系评价，从公平性和效率来评为全球最好的卫生体系。第二法国市场准入的体系，具有透明性，评价具有科学性，评价机构具有独立性，再一个就是他对创新的药品准入有一个扶持的特点，所以有这么几个共同的特点，针对中国的现状，我觉得有必要和大家分享一下。
把刚才这个图拿出来看，市场准入评估定价，在法国哪些机构完成？上市许可，欧洲药品评估局，法国国家卫生机构（HAS ），健康相关产品经济委员会（CEPS），国家医保基金联盟，所以评估标准也是临床方面，评估标准和中国是类似的，但是是由独立的机构来完成的。
详细一点来讲，刚才我讲的那几个方面，企业提交资料以后，评估是由（HAS）法国国家机构完全评估的过程，这在中国是咨询专家组完成的。在定价是由健康相关产品经济委员会来定价，同时国家医保机构联合会来确定报销的比例，在中国这两个部门的功能分别是由社保中心发改委以及医保中心来完成的。最后大家提一个推荐意见，是由法国国家卫生部来最终决定是不是列入报销的目录，但是基本上严格意义上来讲是尊重这三方一个大概的推荐意见。
HAS第一步评估的过程，法国国家卫生机构，为药品定价医保独立的提供建议，这是非常权威的机构，相当于中国的咨询专家组。用通俗的话来讲，HAS非常有钱，他有独立的法律资质，法人资格，同时还有钱。评价委员会如何组成的？具有投票权的成员包括全部20名成员，学术专家其中大部分都是医生，医生的意见还是得到高度认可的。同时有8位外部的专家，他可以提意见，包括相关部门的代表，医疗部门的代表，企业的代表。有了组成用什么标准？方法来评价？他主要是用两个东西，一个是主要适用SMR，临床分级，根据疗效、安全性、有没有替代性的疗法，治疗疾病的严重程度，这个药是预防性还是治疗性的，还是缓解症状的。另外就是对公共健康的影响，是治非典还是治普遍的感冒发烧，所以分级都是不一样的。如果临床获益很大叫1级，有一定的临床获益2级，临床获益不是很大3级，没有很大的临床获益4级，没有临床获益5级，绝对不报销，用上面这几个标准和分级来判断。第二个是临床附加值ASMR，同一个ATC分类代码下及同一适应症的药物是否有竞品，若无则ASMR较高，若竞品，则与竞品尤其是其他新药、销量最大的药品及最便宜的药品比较后分级。
方法学来讲，主要是用把刚才讲的比较客观的科学证据批判性的来分析，在这些证据的基础上作出评估的决定，所谓的评估决定就是报销比例和定价，那么如果是在没有质量证据的情况下，有的时候是存在的，会征求跨学科学者的意见最终来决定。
用一个很简单的例子稍微概括一下，为了避嫌，我用A、B、C来说，如果C公司递交一个申请材料，包括二三级临床报告，HAS分析了A级临床数据，根据标准，这个药是治B的病，A药是治疗性的药物，经过判断，治疗疗效和安全性比比较好，另外它是独特没有替代性的药物，所以提出临床分级就是二级，临床附加值的评价是三级，对目标病患的分析，HAS得出的建议是推荐纳入医保。
国家HAS评估结果的透明度，对于任何一个药都有一个结论，这个药评判之后，对刚才所有的SMR目标人群所有的东西会给你一个结论性的东西在网上公示，所以包括五个部分，有没有报销资格，有没有限制，是不是要在特定人群报销。第二附加值评估怎么样，有哪些附加值。目标人群对基金的压力定量估计。如果有确定性HAS会要求给进一步的数据。最后要求对下一步进行分析。
刚才讲了国家卫生机构HAS是如何做评估的，有了推荐意见，下一步要定价和报销以及报销比例进行评估，这是由这两个部门完成的，CEPS是参照HAS的推荐意见，每周开一次会，是一个由国家各部委代表和各医保基金代表组成的委员会组成，职能是与生产你列入医保目录产品的企业进行价格谈判，确定药品价格。法国对创新药品实行快速审批，获药监局审批，企业递交医学和经济学资料，经过3-6个月，被HAS认可的创新药，HAS评估材料后提出建议给CEPS，经过药品价格谈判，与CEPS签订合同，之后官方公布要价和报销情况。
法国的经验小结，法国定价医保机制通过临床获益SMR，临床附加值ASMR两项指标认可创新药品的价值。法国药品评估过程具有独立性、透明性和科学性的特点。法国定价和医保机制中创新药品快速通道，使得创新药品能够实现快速市场准入以满足遗患的需求。
那么国际经验对我国的启示和建议是什么？明确创新药物的概念及分级，并作为定价医保决策的最重要标准。缩短药品准入周期，以期新药一旦霍普，便进入准入流程，使患者在最短的时间内获得创新药物的治疗。组建独立的专家评审机构，用明确的药品评估标准和客观的评估方法，为定价医保提供科学的建议。改进评审过程和结果的透明性，并及时予以公示。同时特设快速审批通道，鼓励药品创新。
作者: 百姓通谱网
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